藥事法｜嚴重藥物不良反應通報
嚴重藥物不良反應通報
《嚴重藥物不良反應通報辦法》
1. 法源: 《藥事法》 第45-1條
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
2.《嚴重藥物不良反應通報辦法》重點
第3條
因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。
第 4 條
本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
第5條
醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。
第6條
持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。
資料來源：食藥署法規資訊
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